918博天堂医药


  • 918博天堂·(中国区)官方网站

    新闻速递

    2023-05-26

    首家过评!918博天堂医药美司钠注射液通过仿制药一致性评价

    近日,918博天堂医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司美司钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,本品用于预防氧氮磷环(oxazaphosphorine)类化疗药物(环磷酰胺、异环磷酰胺、曲磷胺)引起的泌尿道毒性,尤其是既往接受小骨盆放疗、既往使用异环磷酰胺、环磷酰胺或曲磷胺治疗导致膀胱炎或存在泌尿道疾病史的高危患者。918博天堂医药为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。



    美司钠为含有半胱氨酸的化合物,其本身无药理学和生理学活性,能与重复活化的环磷酰胺或异环磷酰胺的毒性代谢产物相结合,形成非毒性产物自尿中迅速排出体外,预防在使用上述抗癌药物时引起的出血性膀胱炎等泌尿系统的损伤。美司钠注射液最初于1979年12月在德国获批上市,2002年,获准进口中国。2003年,公司研制的美司钠注射液批准上市,规格为4ml:0.4g。公司于2020年启动该品种的一致性评价工作,为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。


    918博天堂医药始终秉持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,致力于为老百姓研制可及、可负担的药物,服务人民健康福祉,持续助力健康中国建设。截至目前,公司共有27个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价,34个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,8个产品已申报审批中。

    返回

    918博天堂官微

    合规廉正投诉举报

    918博天堂医药SRM

    918博天堂医药招聘

    联系

    服务热线: 400-828-3900
    不良反应投诉邮箱: pv.post-marketing@hfbama.com
    医药代表备案公示

    ©2021 江苏918博天堂医药股份有限公司 版权所有 苏ICP备11027260号-13互联网资格证书:(苏)-非经营性-2023-0040

    苏公网安备 32070402010095号

    ©2021 江苏918博天堂医药股份有限公司 版权所有

    苏ICP备11027260号-13互联网资格证书:(苏)-非经营性-2023-0040